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抗癌药乱局调查企业被曝光800多次依然屹立不倒

news.xixik.com   2008-2-18 11:05:47 资讯来源:民主与法制时报   字号控制:[ ]

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民主与法制时报2月18日报道 从“中华灵芝宝”到“双灵固本散”,再到现在的“绿谷灵芝宝”,一份份宣传材料将这三代灵芝类产品推到“抗癌神药”的位置;而从健字号的保健品升级到药准字号的药品,再回归到保健食品的过程,更是向身患绝症的病人展示了被曝光违法800多次而依然屹立不倒的势力。

一个不争的事实是,“抗癌神话”愈演愈烈。一批批包装着国药准字外衣的“抗癌灵药”宣传大军,涌进了肿瘤医院的大门,各种名目的肿瘤专家服务部也不甘落后地出现在医院四周。

“有次在阅读一份都市报时,无意看到上面有篇关于治疗肿瘤药物的报道,名叫双灵固本散,里面详细介绍产品作用,可以直接杀死癌细胞……东拼西凑的(地)花了差不多一万元,在他们的意见下买了两个疗程回家……后来在他们意见下又买了6盒。但这个时候,由于没得到正规及时的治疗,病情一下忽然加重,胃大量出血,送到医院抢救为时已晚。”

这封来自广东汕头市病患家属张小岚的信,已经压了一年有余,她所要求的偿还患者一个公道的愿望至今没有实现。

2007年4月28日,绿谷(集团)有限公司(下简称“绿谷集团”)生产的双灵固本散被国家药监局注销了批号,成为历史,而新一代抗癌产品绿谷灵芝宝却已经推向市场,大量的非法广告和刊物依然见诸各大肿瘤医院的门口。

甚至,这种源自于绿谷集团的宣传销售模式,已经被其他同行复制。

“开始我们严查绿谷集团的派发员。现在绿谷集团的人几乎不来了,但其他药厂的人也学着派发非法刊物和广告,屡禁不止。”2008年1月22日,复旦大学附属中山医院保卫科科长虞和旭提着刚刚收缴的一大包抗癌产品宣传单,扔到楼道角落里。那里已经积存了一大堆被收缴的非法医疗广告和非法刊物。

屡被曝光的“绿谷模式”

根据绿谷集团网站介绍,该企业成立于1997年1月,注册资金3.98亿元,早期主打产品是陕卫药健字号的中华灵芝宝。

国家食品药品监督管理局规定,从2003年1月1日起,所有“药健字”的保健品停止生产。

在这个被业内人称为“大限”的时刻来临之前,中华灵芝宝完成了一次鲤鱼跃龙门般的变身。

2002年11月26日,经国家药品监督管理局批准,中华灵芝宝转为“国药准字”B20020428,更名为“双灵固本散”。

连续两代产品,在独特的宣传销售方式下,促成了绿谷集团神话般的扩张。

“东方灵芝孢子粉胶囊”刊物一名邹姓派发员告诉记者:“到医院派发广告时,都能碰到绿谷的人。有时会发生矛盾,但每次都是我们这些‘小公司’的人退出。谁让他们的‘知名度’高?”

在他看来,包括自己公司在内,都是在按照绿谷集团“中华灵芝宝”和“双灵固本散”的宣传销售模式来进行。“你别看绿谷经常被曝光,买‘双灵固本散’的人可不少。”

事实上,自“中华灵芝宝”开始,绿谷集团就屡屡成为监管部门严查的对象。

根据媒体报道,2001年6月12日,“中华灵芝宝”先后被列为上海、江西两地工商部门的查处对象。次年3月16日,“中华灵芝宝”在福州举办“防癌抗癌新成果学术报告会”,当地省、市卫生行政执法部门至现场予以取缔。

而自从2001年7月,国家建立了违法药品广告公告制度以来,绿谷集团的“中华灵芝宝”、“双灵固本散”更是曝光公告上的常客。

“绿谷模式”泛滥抗癌药市场

当年,国家药监局仅发布了三期《违法药品广告公告》,“中华灵芝宝”期期榜上有名。

2002年,一跃成为“国药准字号B”的“双灵固本散”,变为一种处方药出现在各大药房的柜台上,而自“中华灵芝宝”沿袭而来的宣传销售模式,依然进行,甚至更有过之。

2002年12月1日,因连续违法散发医疗广告,“双灵固本散”被国家药监局禁止在大众媒体发布广告。

但这并没影响绿谷集团继续营造宣传声势。刊载着“双灵固本散”宣传材料的《生活与健康》《中华医药报》《科技前言》《生活之友》《抗癌周刊》等刊物随后出现在北京、上海、浙江等地的肿瘤医院门前。而根据可查资料显示,“双灵固本散”自2002年面市后,至少6次非法盗印《健康时报》《都市文化报》《人民保健报》等报纸,进行虚假宣传。

随后几年,国家药监部门的违法企业公告上,总能找到双灵固本散的身影。

根据不完全统计,至2006年底,双灵固本散(及中华灵芝宝)列入国家级《违法药品广告公告》的次数竟然高达800多次,创造了国内药品违法广告之最。

2007年7月18日,国家工商总局给全国大人常委会办公厅的报告中显示:“绿谷集团及其关联公司因该违法行为多次受到广告监督机关处罚。仅去年以来,上海市工商机关查处结案的‘双灵固本散’违法广告案件就达12件,处罚款89万元。”

报告中还指出,上海市工商局和食品药品监管局联合召开了“双灵固本散”违法广告行政告诫会,而绿谷集团也作出整改汇报,“保证从2007年5月1日起,停止对‘双灵固本散’进行任何形式的违规宣传,并认真学习有关法律法规,举一反三,避免类似问题重现。”

但这个保证却没有实现。

2007年4月28日,一份来自国家药监局的批复,以“临床实验资料存在不真实问题,该品种广告宣传内容超出已批准的功能主治范围”为由,同意注销了双灵固本散的国药准字批号。

而被宣称为因价格或技术侵权原因而研发的第三代灵芝抗癌产品也适时地进入市场,承诺“避免类似问题重现”的绿谷集团,却再次出现在上海市食品药品监督管理局发布的2007年药品、医疗器械、保健食品违法广告的公告中,原因是:“在没有审批的情况下擅自发布产品广告,进行虚假宣传。”

据记者从国家药监部门咨询,在2007年5月1日前,药监部门监测到违法药品广告只能通报和移送工商部门处理,并没有处罚权。而根据我国《广告法》规定,未经广告审查机关审批发布广告的,由广告监督机关责令停止发布,并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款。

对于绿谷集团来说,屡屡被罚的款额,相对于一个疗程即高达数万元的产品收入来说,仅仅是九牛一毛。

10多年来,绿谷集团就是这样顶着800多次被曝光的风潮,依然前行。

其实,在中华灵芝宝面世之前,就一直争议不断。

1997年,西安市检察院调查获知:1996年初,西安市第八医院同上海巨人集团联营生产“中华灵芝宝”,为了加快办理此药品有关批文,两单位决定给具体办事人员“好处费”,由上海巨人集团出资,西安市第八医院下属企业明德制药厂副厂长秦文兵具体办理。(注:上海巨人集团和明德制药厂分别是绿谷集团和西安绿谷制药公司的前身。)

1996年2月15日,秦文兵送给原陕西省卫生厅药政处处长赵斯安“好处费”10000元,翌日,中华灵芝宝即获得批号并获准生产。此时,相隔中华灵芝宝申请陕卫药健字的时间只有10天。

1998年2月19日,西安中级人民法院对赵斯安的受贿行为作出二年有期徒刑、缓刑三年的刑事处罚。

但这次的受贿风波只在药监部门内部引起关注,经过“暗箱操纵”的中华灵芝宝销售依旧,并在极短的时间内帮助绿谷集团完成了资金积累。

直至2001年山东省滕州市检察院检察官刘运毅起诉绿谷集团,才为市场敲响警钟。

刘运毅的母亲邵泽兰曾经是“中华灵芝宝”的广告宣传人物。在1999年10月21日山东的《××晚报》上,“中华灵芝宝”的广告称,邵在放疗后,疼痛不但没有减轻,还拒绝进食,是邵的二儿子慕名购买了“中华灵芝宝”,邵“服到第4盒时抽血化验,白细胞上升到8000多,体力明显恢复”。同年12月22日,同一内容又出现在同一份报纸上,标题是“发明人给抗癌明星颁奖来了”。

但此后两个月不到,刘母即去世。

刘母曾与绿谷公司签有一份“宣传协议书”。但刘认为绿谷集团的广告内容与病历记载大相径庭,刘母服药后仍一直头痛。

2001年2月9日,滕州市法院作出一审判决。法院认为,“中华灵芝宝”是中药保健药品,不能等同于一般的药品,绿谷公司将其宣传为“抗癌新药”,足以对消费者产生误导,认为“中华灵芝宝”即为药品,而非中药保健品,系经营中的欺诈行为。

但这次具有重大意义的胜诉,却在中华灵芝宝变身双灵固本散后,变得无足轻重。

从1997年开始,绿谷集团在短短的几年时间内,注册资金从当初的5460万元升到3.98亿元。

一纸“禁令”之后中华灵芝宝、双灵固本散,都被生产厂家誉为“生命的仙草”,甚至双灵固本散被国家药监部门一纸“禁令”注销后,新一代产品绿谷灵芝宝仍然打着“效果与双灵固本散相当,价格下降36%”宣传语。

这些药品、保健品真有如此“神奇”吗?

北京同仁堂上海分店的戴医师说:“我们可从不敢说灵芝孢子粉能治癌症,顶多是辅助抑制肿瘤防止肿瘤扩散。”

她告诉《民主与法制时报》记者,同仁堂有几种品牌和类型的灵芝孢子粉销售,但价格都维持在每盒几百元,一个疗程也就两三千元,而绿谷集团的灵芝抗癌药,“一个疗程没有上万元是不可能的”。

复旦大学附属中山医院分部肿瘤中心一位大夫则明确说:“患者如果听信那些派发的非法医疗广告,不接受手术或化疗,病情只能是越拖越严重。”

生产销售以灵芝、虫草为主要成分产品的神草堂生物科技公司首席顾问隋富海告诉记者,灵芝孢子粉产品对于肿瘤只有辅助治疗作用,能提高患者的免疫力,提升人体白细胞,但没听说能在人体内直接杀死癌细胞。

中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院内科教授孙燕则直接否定了“神药”双灵固本散的地位:“连化疗药物都不能百分之百地杀死癌细胞,更何况中华灵芝宝这些所谓的辅助治疗药物了。”

但绿谷集团派发的刊物上非常醒目地提醒患者:中国科学院上海药物所验证,双灵固本散能杀灭肿瘤细胞。

并且,不止一种刊物称:中国科学院上海药物研究所丁健等研究证实,双灵固本散对癌细胞具有抑杀作用,在浓度为20mg/ml时对各种癌细胞的抑杀率分别为:对人肺癌细胞株为100%;对人胃癌细胞株为98.4%;对肝癌细胞株为93.6%;对人卵巢癌细胞株为97.4%;对白血病细胞株为100%……

这么精确的数字确实来自上海药物研究所吗?

2007年8月14日,上海药物研究所与上海市白玉兰律师事务所联合声明,虽然2000年药物所与绿谷集团联合投资成立了上海绿谷制药有限公司,但该公司主要生产药物所研制的新药——丹参多酚酸盐粉针剂,同时也开展一些其他新药的研发工作,不涉及任何保健品。

而对于双灵固本散的检测,联合声明提出:“药物所接受绿谷集团的技术服务委托,为中华灵芝宝(双灵固本散)做过体外细胞试验和动物抗肿瘤活性检测,但从未为中华灵芝宝做过人体试验……体外检测结果表明中华灵芝宝在低浓度下对被测的肿瘤细胞株是无效的;在高浓度下,虽然对被测肿瘤细胞具有生长抑制作用,但该作用是由包括渗透压影响等物理因素在内的众多其他因素参与的综合性效果,而且此浓度在人体内无法达到,因此不能代表中华灵芝宝在人体内的实际效果。”

但就是这个不能在人体内达到的浓度环境,却成了绿谷集团扩大宣传的利器。普通患者只看到了浓度为20mg/ml,看到了近100%的癌细胞抑杀率,但他们所不知道的是,这一浓度在人体内不能实现。

虽然上海药物研究所声称绿谷集团的宣传是在其不知情的情况下开展的,也保留了依法追究责任的权利。但事实上,该声明发出时,双灵固本散已经被国家药监局注销批号近4个月之久。

随着绿谷集团灵芝产品被屡屡曝光,不少医院和药店也加强了对绿谷集团派发刊物人员的打击力度。

复旦大学附属中山医院分部前身是上海纺织局第三医院、肿瘤研究所,现在则是以治疗肿瘤为主的三甲医院。同其他肿瘤医院一样,抗癌产品生产厂家的宣传攻势从没在这里间断过。

从本世纪初,虞和旭就开始与各种抗癌产品打交道。他亲眼见到不少住院的病人盲目听信了非法刊物登载“神药”效果,结果导致病情延误、生命丧失的惨剧。

“在医院领导的授意下,我们保卫科开始配合公安、工商等部门,对到医院派发广告的人加大查处力度,还印制了各种提醒患者谨防上当的卡片,贴在病房内。”虞和旭为此还获得了医院颁发的创新奖。

但这些努力并不能阻止非法医疗广告的派发。

2007年8月22日,来自“绿谷服务部”的两名广告派发人员趁医院上下班之际,进入病区散发“绿谷灵芝宝”的广告,被医院保安发现并驱散。

随后,虞和旭就向上海徐汇区工商局发出了举报信,要求对位于该区内的“绿谷总部”长期派员散发非法医疗广告的行为进行查处。2007年10月12日,徐汇区工商局予以立案调查。

“后来是,工商局按照规定,对上海绿谷进行了2万元的罚款。”虞和旭对这一结果并不满意,他认为,既然这个企业存在如此欺骗患者的行为,而且屡禁不止,监管部门就应该重罚,甚至撤销其产品批准文号。

同中华灵芝宝、双灵固本散当时屡查屡罚的情况一样,绿谷灵芝宝铺天盖地的宣传没有因为这一次的教训而有所收敛。

“他们公司(上海绿谷)的人找我,如果不再干涉他们在医院散发广告、刊物,那么他们负责清除那些小公司散发传单的人。”对此,虞和旭并没有妥协。

随着附近一个个肿瘤专家服务部被工商部门勒令摘牌,派发“绿谷灵芝宝”医疗广告和刊物的人已经很少来此。

但来自其他公司的促销人员则是屡禁不止。

“我们收缴的虚假宣传材料都上吨,但还是禁不住那些人。”虞和旭坦承,尽管监管部门屡屡曝光,但抗癌药品非法宣传的势头依旧猖獗。

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楼道角落堆积的那些宣传单显示出抗癌药品和保健品市场的混乱:一份四版的《中国肿瘤报》推出了由美国国立癌症研究中心、瑞士癌症研究中心、中国医科院、中国抗癌协会联合推荐的新一代抗癌新药“仙术鸦油”,“国药准字Z61020267”;八版的《健康生活文摘》报道了通过“美国ASCO和德国GSCO临床论证”并获得国家药监局首次批准“国药准字”的灵芝抗癌药品“东方灵芝孢子粉胶囊”;宣称由中国科学院生物物理研究所和山东医科院共同研发的、抑瘤率达到85.1%的抗癌产品“胞逆康”;大四版《新药导报》高度评价的国家级一类抗癌新药“安体舒”……

这些“报纸刊物”,既没有刊号,也没有广告批号,而里面的内容却不乏权威部门或专家的评价以及抗癌成功的病例。目的只有一个:扩大产品知名度,增加产品可信度,鼓动患者购药。而他们的方式,同绿谷集团用过的宣传方式如出一辙。

但作为监管部门的药监部门,唯一能做的则是,将监测到的结果,以公告的形式向社会公众告知。

2007年,国家食品药品监督管理局和国家工商总局出台了《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》等法律法规,其中对“任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。”

依据新法,2007年全国药品监督管理部门一共撤销了79个药品广告的批准文号,一共有359个药品因为发布严重违法药品广告,被药品监督管理部门采取行政控制措施,暂停销售。

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